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主營產(chǎn)品：主要技術(shù)服務(wù)：細胞STR鑒定；支原體檢測；細胞種屬檢測；端粒長度檢測；端粒酶活性檢測等。

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    生物制品CHO殘留DNA檢測技術(shù)(雙探針法）?

    發(fā)布時間： 2024-12-02　　點擊次數(shù)： 128次
    翼和試劑盒系列/CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

    Biowing® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒為翼和生物自主研發(fā)生產(chǎn)，用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CHO 宿主細胞殘留 DNA。用于重組表達的 CHO（Chinese Hamster Ovary）宿主細胞殘留很可能給生物制品造成污染。若藥物研發(fā)過程不進行檢測，則無法評價是否充分去除污染物，則可能導致藥物療效降低、致癌性或引起人體免疫反應(yīng)。因此，CHO 殘留 DNA 檢測需要在過程與結(jié)局兩個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控。


    01
    產(chǎn)品目錄
    圖片

    產(chǎn)品名稱

    規(guī)格

    貨號

    CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

    100 tests

    CHO100


    02
    產(chǎn)品特點
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    1. 靈敏度高：檢測下限可達1 fg/μL

    2. 精密度高：中間濃度重復性CV值<15%

    3. 專屬性強：不受人、大小鼠、大腸桿菌外源DNA干擾

    4. 準確性高：DNA參考品溯源至國家標準品

    5. 快速便捷：方便操作，3小時出結(jié)果

    6. 穩(wěn)定性強：標曲定量標準品預制梯度八連管，直接使用，避免交叉污染

    圖片

    03
    技術(shù)方案
    圖片


    圖片


    04
    驗證報告
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    檢測單位
    東華大學生物與醫(yī)學工程學院分子遺傳課題組
    檢測項目
    CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒(探針法）方法學驗證
    供試品名稱
    Biowing®CHO Host Cell Residual DNA Detection Kit
    供試品批號
    CK012401
    實驗檢測結(jié)果
    檢測項目
    可接受標準
    檢測結(jié)果
    試劑盒參考品DNA標定
    同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)
    同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)
    標準曲線
    相關(guān)系數(shù)R2達到0.99
    R2=0.999
    陰性對照檢驗
    所有檢測結(jié)果為陰性
    所有檢測結(jié)果為陰性
    試劑盒檢測限
    100%檢出
    100%檢出，CV%＜20%
    專屬性（交叉反應(yīng)）
    所有檢測結(jié)果為陰性
    4種基因組DNA干擾組與對照組檢測結(jié)果重合，引物探針無法在選擇的七種不同動物細胞系上產(chǎn)生非特異性擴增，專屬性良好。
    精密度
    CV%＜15%
    三名實驗員進行中間精密度檢測，均檢出，且CV%＜15%
    回收率（模擬樣本）
    回收率50%-150%
    回收率50%-150%
    回收率（真實樣本)
    回收率50%-150%
    回收率50%-150%
    耐用性
     
    碎片化樣本分析
    所有檢測結(jié)果呈陽性
    不同碎片化程度的樣本均檢出。
    qPCR儀兼容性
    所有檢測結(jié)果呈陽性
    所有檢測結(jié)果呈陽性，且不同儀器結(jié)果CV%＜20%。
    凍融穩(wěn)定性試驗
    所有檢測結(jié)果呈陽性
    所有檢測結(jié)果呈陽性，且不同批次凍融試結(jié)果CV%＜15%。
    不同抽提試劑盒
    所有檢測結(jié)果呈陽性
    所有檢測結(jié)果呈陽性，且回收率50%-150%。